醫用鈦棒及鈦合金材料在國內的發展及應用特點概述

鈦是非常常見的物質，海綿鈦純度能達到99.9%。鈦合金產品的物理、化學性質十分穩定，不會被人體吸收，與體液和藥品接觸也不會發生化學反應，也不會電離，也不與人體的肌肉骨骼發生反應，因而被人們稱為“親生物金屬”。因為鈦具有“親生物”性，鈦在人體內，能抵抗分泌物的腐蝕且無毒，對任何殺菌方法都適應。因此被廣泛用于制醫療器械，制造人體髖關節、膝關節、肩關節、脅關節、頭蓋骨，主動心瓣、骨骼固定夾。

金屬材料是最早用于臨床醫學的生物醫用材料，目前用于外科植入物和矯形器械的金屬材料主要包括不銹鋼、鈷基合金和鈦合金三大系列，它們占整個生物材料產品市場份額的 40% 左右。其中，鈦合金已廣泛應用于人體硬組織（包括人體軀干中所有的骨骼和牙齒）的缺損、創傷和疾病等修復、矯形及替代等治療。20 世紀中葉以來，以鈦合金為主的醫用金屬材料開始在人體硬組織的外科植入及人體軟組織（包括心腦血管、外周血管及非血管如肝臟、膽道、尿道等）的介入治療方面顯示出獨特而神奇的療效，而鈦合金人工關節、牙種植體、血管內支架和心臟瓣膜等具有中國醫療器械用鈦合金材料研發、生產與應用、及典型代表性的醫療器械產品的問世，對醫學的發展具有劃時代的意義和革命性貢獻，使得臨床治療從初級的簡單“修復、矯形”治療上升到更高層次的組織與器官的“替代式”治療，極大改善和提高了人們的生活質量，克服了以往重大疾病 只能單純依靠藥物治療的不足。以下重點介紹國內醫用鈦及鈦合金材料的發展歷史、醫用鈦合金分類及特點、當前研發現狀。

1、 發展歷史

上世紀七十年代初，我國開始采用了國產鈦及鈦合金制品，在北京多家醫院，先后采用鈦及鈦合金人造骨頭與關節用于臨床治療應用和研究，制造的髖關節、肘關節、下頜骨等用于臨床治療病人。同時，一些醫院與公司的模擬人體體液的浸泡實驗，電化學陽極化實驗和腐蝕動力學曲線的測定，證明了鈦及鈦合金人造骨頭與關節用于人體具有優異的耐腐蝕性，生物學反應也很小，是一種理想的人體植入物，對植入人體骨頭與關節進行力學性能也經過測定，認為鈦及鈦合金的強度滿足了人體植入物的要求。 上世紀八十年代中期以后，我國鈦材用于制造人體植入物的數量增加，其中鈦形狀記憶合金的開發與應用達到國際先進水平。到了九十年代中期，國產鈦及鈦合金加工材，在矯形外科、神經外科、心血管系統、口腔頜面外科、人體外培養機等方面廣泛應用。近５年，國內一大批企業成為鈦及不銹鋼等人體植入物生產企業。采用鈦及鈦合金制造的股骨頭、髖關節、肱骨、顱骨、膝關節、肘關節、肩關節、掌指關節、頜骨以及心辨膜、腎辨膜、血管擴張器、夾板、假體、緊固螺釘等上百種金屬件移植到人體中，取得了良好的效果，被醫學界給予了很高的評價。

2、分類及特點

生物醫用鈦合金材料是專指用于生物醫學工程的一類功能結構材料，主要用于外科植入物和矯形器械等產品的生產和制造。按照外科植入物和矯形器械專業標準，鈦合金材料可歸入“外科植入物用材料”中“金屬材料”一類，而鈦合金材料在非有源外科植入物、有源外科植入物和矯形器械三大類醫療器械中，可充當心血管、骨與關節、骨接合、脊柱、矯形器械、心臟起搏器與除顫器、耳蝸植入物、神經刺激器和其他植入產品的原材料。生物醫用鈦合金按材料顯微組織類型可分為 α 型鈦合金（如純鈦系列） 、α+β型鈦合金（如 Ti6Al4V 等）和 β 型鈦合金（如Ti12Mo6Zr2Fe 等）以及 TiNi 形狀記憶鈦合金四大類，與醫用不銹鋼和鈷基合金相比，它們具有 比重小、比強度高、彈性模量較低、耐腐蝕、易切削加工以及較好的生物相容性等特點。

3、研發現狀

生物醫用鈦及其合金的發展可分為三個時代：第一個時代以純鈦和Ti6A14V為代表，第二個時代是以T巧A12．5Fe和Ti6A17Nb為代表的新型d+B型合金，第三個時代則是一個開發與研制更好生物相容性和更低彈性模量鈦合金的時代，其中以對B型鈦合金的研究最為廣泛。 盡管現代意義上的生物醫學材料起源于20世紀40年代，其學科也僅形成于20世紀80年代，但生物醫用材料涉及億萬人的健康，是保障人類健康的必需品。生物醫用材料的應用不僅挽救了數以千萬計人的生命，使疾病得以早期發現和有效治疙并顯著降低了重大疾病的死亡率，同時，它對于改善人們的健康狀況和提高生活質量，具有重要的民用價值和社會意義。